ACM

- la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour. - les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies. - dans le cas des dispositifs médicaux faisant l’objet d’une investigation, la déclaration visée à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.

- la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif; - les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l’article 10, paragraphe 10 ;