Officers and regulatory representatives of ADVITOS GmbH
LANKENAU Martin
Artikel 15 2017/745 MDR für die folgenden Aufgabenbereiche:
-Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
-Berichtspflicht
-Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und FSCA (Art. 87) und Trends (Art. 88)
-Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
(Artikel 89)
4.4. Analyse der Vigilanz-Daten (Art. 90)
4.5. Durchführungsrechtsakte (Art. 91)
4.6 Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit“ (PSUR) (Art. 86)
Hidden
BRANOVIC-GROSSE Gojko
MDR,Art. 15 (3) a. die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, b. die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden c. die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, d. die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,