Organization name

ACTEON MANUFACTURING

SRN

FR-MF-000007556

Manufacturer status

Active

14 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• Biological risks

  Présence de poches parodontales ou de furcations.

• P332 – If skin irritation occurs: P313 – Get medical advice/attention.
• Consult instructions for use
• EUH 208 – Contains (name of sensitising substance). May produce an allergic reaction.
• H315 – Causes skin irritation.
• H319 – Causes serious eye irritation.
• P264 – Wash thoroughly after handling.
• P280 – Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.
• P302 – IF ON SKIN: P352 – Wash with plenty of soap and water.
• P305 – IF IN EYES: P351 – Rinse cautiously with water for several minutes.
• P305 – IF IN EYES: P338 – Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
• P337 – If eye irritation persists: P313 – Get medical advice/attention.
• Do not use past indicated date
• Caution

  L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable un interrogatoire destiné à connaître le terrain et les antécédents du patient. • Respecter les temps de contact préconisés (risque de douleur et/ou irritation en cas de contact > à 2 minutes). • En cas de limite de préparation sous-gingivale et si la préparation doit atteindre l’attache épithéliale, il est impératif d’effectuer une élongation coronaire (chirurgicale ou orthodontique) permettant de recréer l’espace biologique. • Ne pas introduire la canule ou l’embout de la capsule mono-patient dans le sulcus, rester toujours au contact de la dent. • Respecter la vitesse d’injection préconisée (2 mm/s). • La pâte étant particulièrement hydrophile, éviter le contact d’EXPASYL avec la salive pendant la pose. • Ne pas faire avaler. • Bien vérifier l’élimination complète d’EXPASYL du sulcus. • En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. • Tenir hors de portée des enfants. • Les canules et les capsules mono-patient sont à usage unique : risque de contamination des patients en cas de réutilisation. • JETER les canules et les capsules mono-patient usagées après emploi. • En cas d’utilisation de matériaux polyéthers, de silicones ou d’hydrocolloïdes (réversibles ou non) pour la prise d’empreinte, rincer abondamment le sulcus pour éviter toute interaction (risque d’altération et/ou de déchirement de l’empreinte). • Les résidus chimiques de chlorure d’aluminium peuvent diminuer la force d’adhésion des adhésifs à la dentine : avant collage, bien rincer à l’eau pendant au moins 10 secondes. Ne pas utiliser en cas de modification de la pâte (durcissement, déphasage).

Primary placement in France; available across 30 countries total.

Trade name

EXPASYL

UDI-DI code

Primary DI

The Primary DI is the main UDI-DI a manufacturer designates as the principal identifier for a device in EUDAMED.

03760243000775

Basic UDI-DI

Basic UDI-DI

The Basic UDI-DI is the main identifier that groups together all device variants of the same model — the regulatory "family" key.

376024300expasyl27

Reference / catalog number

294100

Issuing entity

UDI issuing entities

Issuing entities are the organisations the European Commission has designated to assign Unique Device Identifiers under the EU's UDI system.

GS1

Risk category

MDR risk classes

MDR risk classes rank medical devices from lowest risk (Class I) to highest (Class III), which determines how much regulatory scrutiny they face.

Class I

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

6 capsules (sulcular opening paste) + 1 applicator + 12 application cannulas

Additional information URL

https://www.acteongroup.com/documentation

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• Q010204RETRACTION WIRES AND GINGIVAL RETRACTORS

• Class I medical devices in EUDAMED

No certificate specifically references this device's Basic UDI-DI.

Certificate health across this manufacturer's portfolio.