Officers and regulatory representatives of Bionativa S.p.A.
CAMBI Marco
La PRRN assicura che:
a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.