Officers and regulatory representatives of BOHEMIA - SPA MOOR s.r.o.
ŠESTÁKOVÁ Roberta
- shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality;
- je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;
- jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10;
- jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91;
- v případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XV kapitole II bodě 4.1.