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Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

3064A1 — Class I MDR by Buona Spa Società Benefit

MD Atlas
Buona Spa Società Benefit

EUDAMED last updated this device on Apr 22, 2026

3064A1

80327496530640000000000DF

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: Buona Spa Società Benefit
UDI-DI code: 08032749654789
Reference / catalog number: 3064A1

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Manufacturer information

Organization name: Buona Spa Società Benefit
SRN: IT-MF-000014415
Manufacturer status: Active

Critical warnings

10 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

CW030
Per la frequenza di utilizzo attenersi alle indicazioni riportate sull’etichetta della soluzione da nebulizzare o alle indicazioni del Medico
CW010
Per il riutilizzo, effettuare la pulizia seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo “PULIZIA".
CW999
Non utilizzare Buona Spraysol sotto i 3 mesi di età
CW999
L'uso del dispositivo medico da parte di bambini o di persone non autosufficienti deve avvenire sotto la supervisione di un adulto che abbia letto le presenti istruzioni d'uso.
CW262
Per motivi igienici il nebulizzatore Spray-sol® è destinato ad un solo paziente, ma può essere riutilizzato per più nebulizzazioni.
CW999
Si consiglia di non utilizzare il nebulizzatore Spray-sol® e gli altri componenti oltre i 6 mesi dal primo impiego
CW999
Prima di ogni utilizzo, controllare che i componenti non siano danneggiati; se risultassero danneggiati non utilizzarli
CW999
Durante l'utilizzo, prestare attenzione che il cappuccio colorato di Spray-sol® non si stacchi dal relativo corpo trasparente.
CW999
Utilizzare il nebulizzatore Spray-sol® finché è mantenuta l'integrità meccanica e la capacità di nebulizzare la soluzione.
CW999
Qualsiasi evento avverso relativo a questo prodotto deve essere dichiarato a Buona Spa Società Benefit, al distributore e all'autorità sanitaria nazionale del proprio paese.

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by Made In Tracker

Market distribution

Primary placement in EL; available across 1 country total.

Country	On market since	Until
ELPrimary placement		Still on market

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 08032749654789
Basic UDI-DI: 80327496530640000000000DF
Reference / catalog number: 3064A1
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: —
Additional information URL: No additional information URL provided by the manufacturer.
Clinical sizes: No clinical sizes registered for this device.

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification

UDI-DI DataMatrix

Encoded

(01)08032749654789

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UDI-PI DataMatrix

The compliance carrier: encodes the device identifier plus the production identifiers (lot, serial, dates) registered for this device.

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EMDN nomenclature code(s)

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

R060101COLD NEBULISATION SYSTEMS

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

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No certificates registered for this manufacturer.

No certificate references this Basic UDI-DI, because: • It does not require a certificate, or • It only requires a certificate without a Basic UDI-DI reference (e.g. a QMS certificate), or • The required certificate(s) referencing this Basic UDI-DI have not been registered yet.