PRRC assicura che:
- la conformità dei dm sia adeguatamente controllata conformemente al SGQ in base al quale i dm siano fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
- siano soddisfatti gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
- nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.3