RF300

Organization name

Engineering Production Equipment Medical Srl

SRN

IT-MF-000017628

Manufacturer status

Active

2 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW010

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW999

  L'uso della elettrochirurgia non è consigliato in pazienti: • portatori di pacemaker; • con elettrodi di stimolazione; • con impianti protesici metallici; • con seri squilibri della pressione arteriosa; • con serie malattie del sistema nervoso; • con serie insufficienze renali; • in stato di gravidanza. Nell’ambito dell’elettrochirurgia le ustioni da alta frequenza costituiscono le principali lesioni causate al paziente, sebbene non siano le uniche. Sono infatti riscontrabili necrosi da compressione, reazioni allergiche ai disinfettanti, ignizione di gas o liquidi infiammabili. Alcune delle cause primarie delle ustioni sono da attribuire a: • un’insufficiente addestramento del personale medico sanitario in merito alle modalità necessarie ad evitare o ridurre i rischi di ustione impiegando apparecchi elettrochirurgici ad alta frequenza; • impiego di disinfettanti ad alto contenuto alcolico; • errato posizionamento del paziente durante l’intervento elettrochirurgico; • contatto dell’elettrodo attivo con la cute del paziente; • contatto con liquidi; • applicazione prolungata delle correnti ad alta frequenza; • applicazione errata dell’elettrodo neutro. Al fine di evitare o ridurre i rischi connessi con l’impiego dell’elettrochirurgia ad alta frequenza è necessario rispettare le regole e le misure di sicurezza illustrate nei capitoli successivi.

Primary placement in Italy; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

D-8050714530005V8

Basic UDI-DI

B-8050714530005V8

Reference / catalog number

RF300

Issuing entity

EUDAMED

Risk category

Class IIb

Applicable legislation

MDD [Directive 93/42/EEC on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Radiobisturi @1,750 MHz - 200Watt

Additional information URL

https://www.epem.net/

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• Z12010902ELECTROSURGICAL UNITS (ESU) FOR GENERAL USE