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Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

STABIMAIN 3D — Class I MDR by GROUPE SOBER SAS

MD Atlas
GROUPE SOBER SAS

EUDAMED last updated this device on Apr 24, 2025

STABIMAIN 3D

37014598POIG3D001ST6X

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: GROUPE SOBER SAS
UDI-DI code: 03701459811168
Reference / catalog number: STABIMAIN 3D

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Manufacturer information

Organization name: GROUPE SOBER SAS
SRN: FR-MF-000017818
Manufacturer status: Active

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Certificates

No certificates registered for this manufacturer.

No certificate references this Basic UDI-DI, because: • It does not require a certificate, or • It only requires a certificate without a Basic UDI-DI reference (e.g. a QMS certificate), or • The required certificate(s) referencing this Basic UDI-DI have not been registered yet.

Critical warnings

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CW018
La mise en place de ce produit est réalisée sous la responsabilité d’un professionnel de santé qualifié. Le praticien doit donner toutes les informations sur le produit au patient. Ce produit ne doit pas être en contact direct avec une plaie.

Market distribution

Primary placement in France; available across 1 country total.

Placed on the market in France; per-country availability dates not published.

Device identification

Trade name: STABIMAIN 3D
UDI-DI code: 03701459811168
Basic UDI-DI: 37014598POIG3D001ST6X
Reference / catalog number: STABIMAIN 3D
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: L’orthèse STABIMAIN 3D est une immobilisation orthopédique entièrement fabriquée en impression 3D. Cette orthèse est composée de PLA ou acide polylactique, issue d'amidon maïs, matière biosourcée et biodégradable. Cette orthèse se présente sous forme de plaque alvéolée permettant, après avoir été chauffée, de former une gouttière autour du poignet du patient. La fermeture de l’orthèse se fait à l’aide de rubans accrocheurs. Il n’y a pas de compression pour le patient et le praticien peut ajuster l’orthèse en fonction de l’œdème du patient. Lors de la pose de l’orthèse sur le patient, et pour éviter toute brulure ou lésions cutanées, un jersey (non fournit) devra obligatoirement être utilisé. Attelles fabriquées en France.
Additional information URL: No additional information URL provided by the manufacturer.
Clinical sizes: TXXS - AMBIDEXTRE - LONGUEUR 15CM - TOUR DE POIGNET <12CM

EMDN nomenclature code(s)

Y060612WRIST-HAND ORTHOSES

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification