TRALOX

Trade name

TRALOX

D-FT.CE.74.13DS

B-FT.CE.74.13DS

Reference / catalog number

FT.CE.74.13

EUDAMED

Class III

Applicable legislation

MDD [Directive 93/42/EEC on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Tralox è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonica, per uso Intra-articolare. Tralox consiste in un acido laluronico a medio peso molecolare (1,0-1,5 x 10° Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/mi in un tampone fisiologico. Tralox è caratterizzato da proprietà viscolastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Clascuna confezione contiene una fiala-siringa di Tralox e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente a l'altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

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• CW999

  Tralox é indicato solo per inlezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un madico che abbia ricevuto una formazione specifica sula tecnica di Inlezione Intra-articolare. Prima dell'uso, verificare l'Integrità della siringa e la data di scadanza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere Iniettato in presenza di un' articolazione infetta o gravemente infiammata. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in alto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso della ialuronato nei bambini, il trattamento con Tralox in questi casi viene sconsigliato. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. Traiox è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare i prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Non riutilizzare: i riutilizzo del prodotto può dar luogo ad infezioni gravi.