FT.MDR.74.27.3

Organization name

GRUPPO FARMAIMPRESA SRL

SRN

IT-MF-000012625

Manufacturer status

Active

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• CW999

  LEVANTRA è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un' articolazione infetta o gravemente infiammata. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con LEVANTRA in questi casi viene sconsigliato. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. LEVANTRA è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti. Non riutilizzare: il riutilizzo del prodotto può dar luogo ad infezioni gravi. In caso di incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo medico segnalare l’episodio al Fabbricante e all’Autorità Competente. Gravidanza e allattamento: Non ci sono dati adeguati sull'uso del prodotto nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento; quindi, non deve essere utilizzato se non in una reale necessità e previa valutazione da parte del medico. Non usare in caso di pazienti con grave malattia del fegato.

Primary placement in Italy; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

08055748845217

Basic UDI-DI

805574884FTMDR74YE

Reference / catalog number

FT.MDR.74.27.3

Issuing entity

GS1

Risk category

Class III

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

LEVANTRA è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. LEVANTRA consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,0-1,5 x 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. LEVANTRA è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di LEVANTRA e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità. É presente una tessera da compilare a cura del medico con tutte le informazioni richieste e fornita al paziente; si faccia riferimento alla legenda simboli riportata di seguito.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES