simLa® 6 1001

Organization name

iMS GmbH

SRN

DE-MF-000017774

Manufacturer status

Active

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Primary placement in Germany; available across 6 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

D-MF-0000177748B

Basic UDI-DI

B-MF-0000177748B

Reference / catalog number

simLa® 6 1001

Issuing entity

EUDAMED

Risk category

Class IIb

Applicable legislation

MDD [Directive 93/42/EEC on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Der simLa 6 basiert auf direktemittierenden Dioden-Lasern und erzeugt eine optische Laserleistung (Ausgangsleistung am Faserende) im Bereich von minimal 0,5W bis maximal 6W, Schrittweite 0,5W. Das Gerät darf in sowohl in Krankenhäusern als auch in Behandlungsräumen von Praxen niedergelassener Ärzte eingesetzt werden (home healthcare environment). Die Wechselwirkungen zwischen Laserstrahl und Gewebe ist äquivalent mit der bereits seit vielen Jahren medizinisch eingesetzter Thulium-Laser: 1) Thulium-YAG, z.B. Revolix-Familie der Firma Lisa Laser und 2) Thulium-Faserlaser, z.B. die vela-Familie der Firma StarMedTec. Der simLa 6 ist ein Lasersystem, das Laserstrahlung im Bereich des Absorptionsmaximums von Gewebe bei ca. 2μm (~1940nm) aussendet. Wesentlicher Absorber für die Laserstrahlung des simLa 6 ist Wasser, das in verschiedenen Gewebearten mit einem unterschiedlich hohen Prozentsatz enthalten ist (Weichgewebe, wie z.B. die Venenwand, mit ca. 70 - 80%; Knochen ca. 8 - 10%). Die eingesetzte Laserstrahlung wird dabei effektiv in lokale Wärme umgesetzt bzw. führt zu einer Temperaturerhöhung im Zielgebiet über die Körpertemperatur hinaus. Auf Grund des hohen Absorptionskoeffizienten des verwendeten Laserlichts können die gewünschten Effekte wie Denaturieren von Eiweißen bzw. Kollagenen (Venenwand), Schneiden, Ablation und Koagulation von Weichgewebe oder Hartgewebe besonders präzise realisiert werden. Da die Eindringtiefe des Laserstrahls vergleichsweise gering ist, ergibt sich dabei eine thermische Wirkungszone, die exakt auf den zu behandelnden Bereich, z.B. die Venen selbst, begrenzt ist und damit Schädigungen umliegender Gewebeschichten wie Haut-, Lymph- und Nervenzellen weitestgehend vermeidet. Die Laserstrahlung wird vom Lasergrundgerät über freigegebene bzw. RFID-kodierte, sterile Applikationsfasern an das Zielgewebe übertragen. Diese Applikationsfasern können mittels geeigneter Instrumente wie z.B. Endoskope, Roboter oder Applikatoren geführt werden.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Z12011016DIODE SURGICAL LASER

• Batch number
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• Manufacturing date
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• Software identification