test.box

Organization name

insight.out GmbH

SRN

DE-MF-000041159

Manufacturer status

Active

Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Placed on the market in Germany; per-country availability dates not published.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04262472280007

Basic UDI-DI

B-04262472280007

Reference / catalog number

test.box

Issuing entity

GS1

Risk category

Class I

Applicable legislation

MDD [Directive 93/42/EEC on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Bei der Software „test.box” handelt es sich um eine webbasierte Plattform, im Rahmen derer ein breites Spektrum an zielgruppenspezifischen Testverfahren zur Unterstützung des medizinischen Leistungserbringers bei der Erkennung von Krankheiten angeboten wird. Die Software ermöglicht es dem medizinischen Leistungserbringer (z.B. Arzt, Therapeuten), unabhängig von der Praxisgröße, die angebotenen Testverfahren als zusätzliche Quelle der Informationsgewinnung im Rahmen seiner Diagnose- und Therapieentscheidung einzusetzen und so die Erkennungsrate möglicher Erkrankungen beim Patienten ggf. zu verbessern. Die angebotenen Testverfahren werden dabei vom medizinischen Leistungserbringer selbst ausgewählt und dem Patienten unmittelbar über die Plattform verfügbar gemacht. Der Patient hat die Möglichkeit, die Testung remote (bspw. von zu Hause über ein internetfähiges Endgerät) oder unmittelbar in den Praxisräumen des medizinischen Leistungserbringers (z.B. über ein Tablet) durchzuführen. Die vom Patienten im Rahmen der Testung eingegebenen Informationen werden anschließend über die Plattform nach den Vorgaben des jeweiligen Testverfahrens ausgewertet und die daraus resultierenden Ergebnisse (z.B. Risikoscores) dem medizinischen Leistungserbringer in Form eines Dashboards zugänglich gemacht. Dem medizinischen Leistungserbringer wird durch die Darstellung der Auswertung im Rahmen des Dashboards ein umfassender, unkomplizierter und transparenter Überblick über die unterschiedlichen Parameter und Normwerte des jeweiligen Testverfahrens gegeben, um so die Nachvollziehbarkeit für den medizinischen Leistungserbringer zu jedem Zeitpunkt sicherstellen zu können. Die Software stellt insoweit keine eigene Diagnose, sondern verschafft dem medizinischen Leistungserbringer die Möglichkeit zur schnellen und sicheren Gewinnung von Informationen, die er für seine eigene Diagnose- und Therapieentscheidung heranziehen kann.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

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