IPER-L

Organization name

Key4Product srl

SRN

IT-MF-000035891

Manufacturer status

Active

2 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW010

  Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il prodotto. La mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza può causare danni alla salute, alle persone e all’ambiente.
• CW011

  Nel caso in cui si dovesse riscontrare nell’uso di HOLOS® un dolore dovuto allo sfregamento dell’apparecchio contro la guancia o le gengive, si consiglia di consultare il medico dentista, che dovrà ritoccare il Dispositivo nei punti di sfregamento. Potrebbe succedere che durante l’uso, il Dispositivo tocchi una gengiva infiammata (gengivite per scarsa igiene), che può essere la causa di sanguinamento, se curata, HOLOS® non causerà più dolore e sanguinamento. In caso di raffreddamento da parte del paziente, sospendere l’uso di HOLOS® di notte fino alla risoluzione del raffreddore e cercare di usarlo di giorno con esercizi di ventilazione nasale per accelerare la guarigione. Il Dispositivo Miofunzionale HOLOS®, deve essere prescritto dal medico dentista. Si consiglia di attenersi scrupolosamente a tutte le indicazioni. Durante l’uso di HOLOS®, non si devono sentire sintomi come: forte tensione, contrazione, dolore ai denti, alla bocca, alla nuca, al collo, alla schiena ecc... In caso si manifestino fenomeni di allergenicità o irritazioni alle mucose, sospendere immediatamente l’applicazione e consultare il medico. Un eventuale indolenzimento dei denti dopo l’utilizzo del Dispositivo è da considerarsi nella norma. Una volta iniziato il trattamento con HOLOS®, questo deve essere utilizzato secondo i tempi stabiliti dal medico curante e non oltre i 6 mesi. Non parlare con l’apperecchio inserito e non giocare con esso. Tenerlo lontano dagli animali domestici.

Primary placement in Italy; available across 32 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

08057587650359

Basic UDI-DI

805758765Holos5P

Reference / catalog number

IPER-L

Issuing entity

GS1

Risk category

Class I

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

The HOLOS series consists of myofunctional devices of various shape and size. The purpose of this device is to solve problems related to dental alignments and correct occlusion. There are devices made for the first, second and third skeletal classes, for the early correction of orofacial functions such swallowing, chewing, breathing and phonation assumes great importance

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER