Espaciador de cadera LINK

Organization name

Laboratorios SL S.A.

SRN

AR-MF-000023153

Manufacturer status

Active

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• CONTRAINDICACIONES: Las siguientes condiciones son contraindicaciones para la utilización del Espaciador de Cadera con gentamicina: En pacientes alérgicos o sensibles a la Gentamicina o algún componente del PMMA. Aquellos pacientes que tengan condiciones mentales, neurológicas, discapacitados o incapaces de cumplir las indicaciones médicas post operatorias. Ausencia de la adecuada estructura ósea que permita el apropiado soporte del espaciador en el fémur proximal o en la región acetabular. Pacientes con enfermedades neuromusculares como Miastenia gravis o enfermedad de Parkinson. El paciente tenga un trastorno neuromuscular que no le permita tener el control de la articulación de la cadera. En los casos en los que el hueso es débil, como aquellos con osteoporosis, ya que esto puede causar una migración de la prótesis o provocar la fractura del hueso. Pacientes con peso o niveles de actividad que puedan causar una falla temprana en el funcionamiento del espaciador.

  OTHER

• ADVERTENCIAS: La intervención quirúrgica debe ser realizada por cirujanos con adecuada experiencia en esta técnica, en un centro de salud que debe contar con todos los elementos necesarios para asegurar el normal desarrollo del procedimiento. En ningún caso estos dispositivos reemplazarán el tratamiento antibiótico por vía sistémica con una posología adecuada al caso. Debido al aporte de gentamicina por parte del espaciador, el profesional debe evaluar los riesgos del uso de otros fármacos en forma sistémica que podrían originar ototoxicidad o nefrotoxicidad. El dispositivo debe usarse con precaución en pacientes propensos o que tengan condiciones médicas preexistentes que los pondrían en riesgo de toxicidad por gentamicina (ej: disfunción renal). El espaciador de cadera con gentamicina como articulación temporaria, posee limitaciones mecánicas, por lo que se contraindica el apoyo del peso corporal sobre el mismo. El equipo profesional deberá prescribir el tipo de movimientos que puede realizar el paciente, como también el uso de dispositivos de asistencia a la movilidad, como muletas, bastones, etc. Debe prevenirse al paciente que la realización de ciertos movimientos o actividades no autorizadas puede ocasionar la rotura del espaciador o la dislocación o luxación. Se provee elementos auxiliares: Plantilla y Espaciador de Prueba (Ver Técnica Quirúrgica). Verifique que los Espaciadores de Prueba estén en condiciones físicas e higiénicas necesarias para ser utilizados, evitando la posibilidad de una infección cruzada o reinfección. Los espaciadores no deben ser sometidos a fuerzas excesivas durante la colocación (ej. Golpes), ya que esto podría deteriorarlo. Cualquier daño en el espaciador podría disminuir sus propiedades mecánicas y no lograr los resultados esperados. Al momento de la extracción se debe controlar cuidadosamente que no queden restos de cemento desprendidos del espaciador.

  OTHER

Primary placement in France; available across 11 countries total.

Trade name

Espaciador de cadera LINK

UDI-DI code

Primary DI

The Primary DI is the main UDI-DI a manufacturer designates as the principal identifier for a device in EUDAMED.

07798034465799

Basic UDI-DI

Basic UDI-DI

The Basic UDI-DI is the main identifier that groups together all device variants of the same model — the regulatory "family" key.

779803446SpacersHipJM

Reference / catalog number

884404

Issuing entity

UDI issuing entities

Issuing entities are the organisations the European Commission has designated to assign Unique Device Identifiers under the EU's UDI system.

GS1

Risk category

MDR risk classes

MDR risk classes rank medical devices from lowest risk (Class I) to highest (Class III), which determines how much regulatory scrutiny they face.

Class III

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

El espaciador de cadera con gentamicina es un implante temporario constituido por un núcleo de acero quirúrgico inoxidable y una cabeza, un cuello y un vástago de cemento óseo (PMMA) radiopaco (sulfato de bario) con antibiótico (sulfato de gentamicina).

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

• 56MG

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P090805HIP PROSTHESES SPACERS

• Class III medical devices in EUDAMED

Certificate health across this manufacturer's portfolio.

• 2025 DR 0044Issued
  Technical documentationNotified body: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (0318)Expiry: Jul 18, 2029