Viofor JPS System Delux

Organization name

Med & Life Sp. z o.o.

SRN

PL-MF-000024639

Manufacturer status

Active

2 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW014

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW010

  Przeciwwskazania do magnetostymulacji - ciąża, choroba nowotworowa, gruźlica, nadczynność tarczycy, krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkie infekcje pochodzenia wirusowego, bakteryjnego i grzybiczego (z wyłączeniem infekcji dróg oddechowych), trudno gojących się ran, oparzeń i owrzodzeń podudzi, obecność elektronicznych implantów, stany po przeszczepach narządów, z wyłączeniem przeszczepów endogennych u pacjentów z raną oparzeniową. Przeciwwskazania do terapii światłem W zabiegach magnetoledoterapii należy zwrócić szczególną uwagę na: -- Miejscowe zmiany nowotworowe oraz takie, których nie jesteśmy w stanie zidentyfikować. -- Skłonność do krwawień. - Ostre stany zapalne skóry i tkanek miękkich obszaru poddawanego terapii. -- Leczenie lekami i preparatami światłouczulającymi. -- Uczulenie na światło. Działania niepożądane W nielicznych przypadkach przemijająco mogą wystąpić: -- Uczucie mrowienia, drętwienia i ciepła - może występować w pierwszych trzech/czterech dniach terapii; dotyczy to zwłaszcza pourazowych obszarów układu kostno-stawowego, -- Zaburzenia snu, -- Rozdrażnienie i/lub zaburzenia koncentracji dotyczą zwłaszcza kobiet w okresie menopauzalnym oraz osób o zwiększonym napięciu układu neurowegetatywnego; powyższe objawy mogą wystąpić w pierwszych dniach zabiegów, -- Przejściowe nasilenie bólu może wystąpić w pierwszych dniach zabiegów i dotyczy osób ze znacznymi zmianami zwyrodnieniowymi układu kostno-stawowego.

Primary placement in Poland; available across 1 country total.

Trade name

Viofor JPS System Delux

UDI-DI code

05905155200020

Basic UDI-DI

B-05905155200020

Reference / catalog number

REF 1035

Issuing entity

GS1

Risk category

Class IIa

Applicable legislation

MDD [Directive 93/42/EEC on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Przeznaczenie: Wyrób medyczny do terapii, leczenia, łagodzenia przebiegu chorób oraz rehabilitacji. Forma terapii: - Magnetostymulacja - impulsowe pole magnetyczne niskiej częstotliwości (PEMF). - Magnetoledoterapia – Terapia skojarzona (magnetostymulacja połączona ze światłem LED) Środowisko używania, dual-use: - W warunkach domowej opieki medycznej. -W placówki ochrony zdrowia (szpitale, sanatoria, gabinety rehabilitacji. Użytkownik: Wyrób został zaprojektowany do obsługi zarówno przez: użytkownika laika (osoba niebędąca personelem medycznym) jak i przez profesjonalny personel medyczny. Mechanizm działania: Magnetostymulacja: wykorzystuje impulsowe pole magnetyczne o częstotliwości w zakresie od 0,08 do 181 Hz. Generowane sygnały mają złożony kształt impulsów o strukturze dającej wielowierzchołkowe widmo częstotliwości, zawierające się w przedziale pól magnetycznych skrajnie niskiej częstotliwości (ELF-MF). Magnetoledoterapia to połączenie w jednej procedurze terapeutycznej magnetostymulacji oraz energii światła generowanej przez wysokoenergetyczne diody LED (promieniowanie podczerwone o długości fali 855nm i światło czerwone o długości fali 630nm. Głównym elementem systemu jest sterownik, który charakteryzuje się następującymi funkcjonalnościami: - dwa gniazda umożliwiające podłączenia aplikatorów pola magnetycznego - dedykowane gniazdo do podłączenia aplikatora LED. - Funkcja automatycznego rozpoznawania oraz diagnostyki podłączonych aplikatorów. - Funkcja odliczania i kontroli czasu zabiegu. - Możliwość ustawiania parametrów zabiegu poprzez przyciski funkcjonalne: Program, MODE, Poziom Intensywności. - Przystosowanie do pracy w trybie ciągłym. Współpracujące aplikatory (części aplikacyjne systemu) - Aplikatory mata – do zabiegów na całe ciało (działanie ogólnoustrojowe). - Aplikatory poduszka – do zabiegów miejscowych. - Aplikatory pierścieniowe - do zabiegów na kończyny.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

• 0.08–195 MU27
• 630–855 MU66

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• Z12040202PHOTOTHERAPY EQUIPMENT
• Z120606MAGNETOTHERAPY EQUIPMENT