Officers and regulatory representatives of Medicaltech S.r.l.
FONTANA Daniela
• verifica conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo. In tal senso, ha la completa padronanza del sistema di gestione per la qualità aziendale;
• garantisce che siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 del Regolamento UE 2017/745. In relazione a tale compito, conosce e monitora la banca dati dei dispositivi medici Eudamed.
Hidden
ADAMI Alberto
• verifica che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano correttamente redatte e aggiornate;
• garantisce che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 del Regolamento UE 2017/745;
• garantisce che, nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento UE 2017/745.