51050005

Organization name

Merz Medizintechnik GmbH

SRN

DE-MF-000010619

Manufacturer status

—

Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04260585410199

Basic UDI-DI

42605854142605854101993W

Reference / catalog number

51050005

Issuing entity

GS1

Risk category

Class IIa

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Bei dem Merz-Audio handelt es sich um ein PC-2-Kanal Ton- und Sprachaudiometer, das als Frontend die Software evidENT3 nutzt. Die Spezifikation entspricht beim Tonaudiometer der EN 60645-1:2001 Klasse 1, bei der Sprachaudiometrie der EN 60645-2 Klasse A. Das Audiometer soll dem Einsatz sowohl in der Praxis, als auch in der Klinik dienen. Die Bedienung erfolgt extrem geräuscharm. Durch den Anschluss von bis zu vier Wandlern, lassen sich unterschiedliche Luftleitungs-Kopfhörer, Knochenleitungshörer und Freifeldlautsprecher gleichzeitig anschließen. Durch eine PC-Anbindung können die Messdaten aus der Anwendungssoftware evidENT3 direkt übertragen werden und die Steuerung über den PC mittels eines Standard-Tastatur oder dem Zubehör audiocontrol erfolgen. Die Anbindung an die Software evidENT3 ist erforderlich. MERZ Audio mit audiologischer Software evidENT3 ermöglicht die Durchführung aller relevanter Tests der Ton- und Sprachaudiologischen, sowie von überschwelligen Tests im diagnostischen und klinischen Betrieb. Der Gebrauch erfolgt ausschließlich durch Audiologen, HNO-Ärzte, Arbeitsmediziner oder medizinisches Personal mit geeigneter Ausbildung oder Qualifikation und Einweisung.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Z121401AUDIOMETERS

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification