Pricing Sign in

Role
Country
Date of registration
Address

Made In Tracker

Made In Tracker EasyUDI

Legal

Privacy Policy Legal Notice

About

About FAQ Contact

Our data is continuously updated and sourced from EUDAMED, the European database for medical devices and in vitro diagnostics.

Subscribe to our monthly newsletter:

By subscribing, you accept the General Personal Data Protection Policy.

Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

ONIPRO2TR — Class I MDR by oniris

MD Atlas
oniris

EUDAMED last updated this device on May 9, 2026

ONIPRO2TR

3665389ONIRIS8X

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: oniris
UDI-DI code: 03665389000217
Reference / catalog number: ONIPRO2TR

Sign in to open the EUDAMED record

The link to the official EUDAMED page is reserved for signed-in users. Create a free account to continue.

Email

Password

No account yet?

Manufacturer information

Organization name: oniris
SRN: FR-MF-000014182
Manufacturer status: Active

Critical warnings

1 warning recorded — scroll inside the panel to see all entries.

CW999
Oniris protez, sallanan dişi bulunan; diş etiyle ilgili veya periodontal hastalık veya komplikasyon ile başvuran; kontrol edilemeyen bulantı refleksinden mustarip olan; kontrol edilemeyen veya minör epilepsiye yatkınlığı olan;18 yaşından küçük kişiler ve ortodonti tedavisi devam edenler için uygun değildir. ONIRIS MAD, üst çenede çıkarılabilir tam protezi olanlar veya alt çenede 2 Locator tipi im plantlara takılı tam protezi olanlar hariç çene başına 8'den az doğal dişi (her bir tarafta 4) olan kişiler için uygun değildir. Bu, ortodontik tedaviden sonra dişlerinizin arkasında hala bir tel varsa veya kaplamalarınız varsa da geçerlidir. Şüphe durumunda bir diş hekimi veya uzman doktora danışılması son derece önemlidir.

Market distribution

Primary placement in Türkiye; available across 1 country total.

Country	On market since	Until
TürkiyePrimary placement	Jan 1, 2026	Still on market

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 03665389000217
Basic UDI-DI: 3665389ONIRIS8X
Reference / catalog number: ONIPRO2TR
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: Oniris alt çene kemiğini hafı fçe ileri yönde olacak şekilde yeniden konumlandıran ve tıkalı hava yollarını açan, gelişmiş bir çene protezidir. Horlama ve uyku apnesinin azalmasını veya giderilmesini sağlar.
Additional information URL: https://www.oniris-ronflement.fr/comment-ca-marche/mode-emploi/
Clinical sizes: No clinical sizes registered for this device.

EMDN nomenclature code(s)

Q03010299ANTISNORING AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA DEVICES - OTHER

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification

Certificates

No certificates registered for this manufacturer.

No certificate references this Basic UDI-DI, because: • It does not require a certificate, or • It only requires a certificate without a Basic UDI-DI reference (e.g. a QMS certificate), or • The required certificate(s) referencing this Basic UDI-DI have not been registered yet.

Related devices

ONIPRO2ALL3665389ONIRIS8XOn the market ONIPRO2ES3665389ONIRIS8XOn the market ONIRIS3665389ONIRIS8XOn the market ONIRIS3665389ONIRIS8XOn the market ONIPRO2ITA3665389ONIRIS8XOn the market