9700019

Organization name

OTOS Ortopedska tehnika d.o.o.

SRN

HR-MF-000040944

Manufacturer status

Active

4 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW999

  KONTRAINDIKACIJE • Oštećena koža na mjestu primjene • Rane na mjestu primjene • Pacemaker (kod opcije magnetnog zaključavanja)
• CW999

  UPOZORENJA Upozorenje: Kod stalne uporabe proizvoda može doći do iritacije osjetljive kože. Upozorenje: Molimo Vas da ne koristite proizvod ukoliko je oštećen Upozorenje: Molimo Vas da prije uporabe pažljivo i temeljito pročitate upute za uporabu. Upute za uporabu sačuvajte radi buduće primjene. Upozorenje: Molimo Vas da proizvod koristite samo u dodiru s neoštećenom i/ili zaštićenom kožom tijela. Pojas za imobilizaciju trupa se ne smije koristiti bez uporabe bočnog remenja i remena za preponu. Bočno remenje sprečava pacijenta da se vrti po krevetu. Bočne ograde kreveta uvijek moraju biti podignute. Remen za krevet mora biti čvrsto pričvršćen za okvir kreveta. Čak i s postavljenim bočnim remenjem i ogradama kreveta, nije moguće biti siguran da pacijent neće moći ispasti iz kreveta i posljedično se ozlijediti . U posebno teškim slučajevima, pacijent se mora osigurati na još barem dvije točke (npr. lijeva ruka, desna noga). Molimo Vas pročitajte sigurnosne informacije na kraju uputa. NEMOJTE postavljati i rabiti manžete za imobilizaciju dok ne pročitate i dok ne razumijete ove upute za uporabu. SAMO obučeno i kvalificirano osoblje može postavljati i rabiti manžete za imobilizaciju. Nepravilna uporaba manžeta za imobilizaciju rezultira povećanim rizikom od ozbiljnih ozljeda po pacijenta. Sigurnost Vašeg pacijenta ovisi o Vašem pravilnom postavljanju i uporabi manžeta.
• CW999

  Namijenjeno samo za uporabu od strane ili po nalogu liječnika: Manžete za imobilizaciju mogu se koristiti samo po nalogu liječnika. Samo obučeno i kvalificirano osoblje može pravilno postaviti manžete za imobilizaciju. Pojedinci se moraju strogo pridržavati liječnikovih uputa. Pacemaker upozorenje: Obvezno je osigurati udaljenost od 10cm (4 inča) između pacemakera i magnetnog ključa. U suprotnom, uzrokovat ćete tahikardiju. Provjerite prije uporabe: Prije uporabe provjerite ima li pokidanih šavova, oštećenih ili oslabljenih dijelova. Provjerite da sustav zaključavanja dobro funkcionira. Nemojte koristiti magnetni sustav zaključavanja ukoliko je oštećen. Odmah obavijestite proizvođača o oštećenjima. Uklonite opasne predmete: Uklonite sve predmete koji mogu dovesti do ozljede iz pacijentovog dohvata (npr. čaše, nakit, oštri predmeti). Remenje mora biti postavljeno usko, ali ne smije ometati disanje pacijenta: Remenje mora biti postavljeno tako da onemogućava pokrete unutar manžete za imobilizaciju. Slobodno kretanje može rezultirati ozljedom od strane plahte ili jastuka koji se mogu zavući između remena i pacijenta i tako onemogućiti disanje. Trebali biste moći umetnuti otvorenu šaku između manžete i pacijenta. UPOZORENJE! Koristite bočno remenje za pozicioniranje: Manžeta za imobilizaciju trupa smije se koristiti samo uz uporabu bočnog remenja za pozicioniranje. Bez bočnog remenja za pozicioniranje, pacijent bi mogao pasti s kreveta, što bi dovelo do ozljede pacijenta. Sve bočne ograde kreveta moraju biti podignute: Kako biste izbjegli nesreće, sve bočne ograde kreveta moraju biti podignute. Po potrebi, upotrijebite štitnike za praznine na ogradama kako biste spriječili pacijenta da se provuče oko, ispod ili kroz ogradu.
• CW999

  Koristite samo sustav zaključavanja koji Vam je isporučen uz manžetu. Koristite samo sustav zaključavanja koji Vam je isporučen uz manžetu koji omogućava brzo i jednostavno otkopčavanje manžete u slučaju hitnoće. Remenje se može i prerezati u slučaju hitnoće. Redovito monitorirajte pacijenta: Pacijenti kojima je ograničeno kretanje zahtijevaju češće praćenje stanja. Nalozi i preporuke liječnika se moraju strogo poštovati. Treba se primjenjivati i uobičajeni sustav monitoriranja uz dokumentaciju protokola imobilizacije. Agresivni, uznemireni pacijenti, kao i oni koji su u opasnosti od aspiracije uslijed povraćanja zahtijevaju stalni nadzor. Pravila ustanove se uvijek moraju poštivati. Manžete nisu otporne na vatru:Manžete su proizvedene od pamuka i sortiranog rajona. Ne izlažite manžete otvorenom plamenu jer bi se mogle zapaliti, kao i drugi tekstilni proizvodi. Važne upute za pranje: Magnetni sustavi zaključavanja se moraju ukloniti prije uporabe perilice ili sušilice rublja. NEMOJTE potapati magnetni sustav zaključavanja u tekućine. To će oštetiti sustav i on neće funkcionirati.

Primary placement in Croatia; available across 1 country total.

Placed on the market in Croatia; per-country availability dates not published.

Trade name

not provided

UDI-DI code

03858893981213

Basic UDI-DI

385889398970001778

Reference / catalog number

9700019

Issuing entity

GS1

Risk category

Class I

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

—

Additional information URL

https://otos.hr/upload/2024/08/manzete_za_imobilizaciju_upt_web_202408001red_66c352a4d79d2.pdf

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• V0804PATIENT IMMOBILISERS (in diagnostic or therapeutic procedures)

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification