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Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

3D-SC — Class I MDR by Physio Börse

MD Atlas
Physio Börse

EUDAMED last updated this device on Apr 30, 2025

3D-SC

4262534870009XS

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: Physio Börse
UDI-DI code: 04262534870009
Reference / catalog number: 3D-SC

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Manufacturer information

Organization name: Physio Börse
SRN: DE-MF-000036841
Manufacturer status: Active

Critical warnings

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CW010
Der Spacecurl darf ausschließlich nur von autorisiertem Personal der Firma Physio Börse aufgebaut und zur Nutzung freigegeben werden. Nur Therapeuten, die in die technische & therapeutische Nutzung des Systems ausreichend von autorisiertem Personal der Firma Physio Börse eingewiesen sind, dürfen das Gerät von außen bedienen (Anwenderschulung)..
CW011
Personen, die unter dem Einfluss von Drogen (Alkohol, bewusstseinsverändernden Mitteln, Psychopharmaka, etc.) stehen, dürfen nicht im SPACECURL üben. Personen, die nicht oder nur eingeschränkt geistig zurechnungsfähig sind oder deren körperliche Leistungs- fähigkeit eingeschränkt ist, dürfen nur unter konstanter Betreuung durch einen geschulten Bediener und unter entsprechend reduzierter Belastung & eingeschränktem Bewegungsumfang im 3D-System üben. Insbesondere dürfen aus medizinischen Gründen folgende Personengruppen den SPACECURL nicht benutzen: · Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Störungen · Personen mit bekannten Aneurismen · Personen mit bekannter Thrombose · Personen mit instabiler Wirbelsäule · Personen mit Neurosen / Psychosen · Personen in fortgeschrittener Schwangerschaft

Market distribution

Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Placed on the market in Germany; per-country availability dates not published.

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 04262534870009
Basic UDI-DI: 4262534870009XS
Reference / catalog number: 3D-SC
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: dreidimensionales medizinisches Trainingstherapiegerät
Additional information URL: https://www.spacecurl.de/
Clinical sizes: No clinical sizes registered for this device.

EMDN nomenclature code(s)

Z120602PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification

Related devices

This device is not currently linked to any other device.

Certificates

No certificates registered for this manufacturer.

No certificate references this Basic UDI-DI, because: • It does not require a certificate, or • It only requires a certificate without a Basic UDI-DI reference (e.g. a QMS certificate), or • The required certificate(s) referencing this Basic UDI-DI have not been registered yet.