UN1325

Organization name

R-Biopharm AG

SRN

DE-MF-000007993

Manufacturer status

Active

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• CW999

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Primary placement in Germany; available across 12 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04049095210075

Basic UDI-DI

4049095UN13250000QB

Reference / catalog number

UN1325

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDR Class B

Applicable legislation

IVDR [Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®UNITY Viral Stool Panel II Test, welcher auf der RIDA®UNITY Plattform durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von Rotavirus RNA, Astrovirus RNA und Adenovirus 40/41 DNA aus unbehandelten humanen Stuhlproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis. Der RIDA®UNITY Viral Stool Panel II Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von Virus-Infektionen (Rotavirus, Adenovirus 40/41, Astrovirus) bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Rotavirus, Adenovirus 40/41 oder Astrovirus nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• W0105040599VIROLOGY - NA REAGENTS - OTHER

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