UN2205

Organization name

R-Biopharm AG

SRN

DE-MF-000007993

Manufacturer status

Active

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• CW999

  For warnings and precautions see IFU.

Primary placement in Germany; available across 32 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04049095210105

Basic UDI-DI

4049095UN22050000PK

Reference / catalog number

UN2205

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDR Class C

Applicable legislation

IVDR [Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®UNITY EHEC/EPEC Test, welcher auf der RIDA®UNITY Plattform durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von DNA für die Virulenzfaktoren von EHEC, STEC, EPEC und EIEC/Shigella spp. aus unbehandelten humanen Stuhlproben und Kulturproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis. Der RIDA®UNITY EHEC/EPEC Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von E. coli-Infektionen (EHEC, EPEC, STEC und EIEC/Shigella spp.) bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine E. coli-Infektion (EHEC, EPEC, STEC und EIEC/Shigella spp.) nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• W0105011503E. COLI DETECTION BY NA REAGENTS

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification