SOPHYSA

- S’assurer que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour - S’assurer que les obligations en matière de notification (matériovigilance, rapports de tendance, analyse des incidents graves et FSCA, analyse des données de la vigilance) soient remplies - S’assurer que la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité

- S’assurer que les obligations en matière de PMS soient remplies, - Dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation clinique, s'assurer d'obtenir de la part du fabricant du dispositif une déclaration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, à l'exception de celles couvertes par l'investigation clinique et pour lesquelles, de ce fait, toutes les mesures de précaution ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du sujet