Officers and regulatory representatives of Techlamed
GARLATTI Gianni
Assicurarsi che:
I. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
II. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 (obblighi dei fabbricanti);
III. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 (vigilanza);
IV. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’Allegato XV, capo II, punto 4.1 (informativa al paziente).
Hidden
ROSSETTI Moira
Assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al Sistema di Gestione della Qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del loro rilascio;