KZ-300-12

Organization name

VIDIA spol. s r.o.

SRN

CZ-MF-000036964

Manufacturer status

Active

10 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW083

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW105

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW167

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW422

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW306

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW272

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW096

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW138

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW313

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW999

  P501 Odstraňte obsah/obal podle místních předpisů.

Primary placement in Czechia; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

38594036043009

Basic UDI-DI

B-38594036043009

Reference / catalog number

KZ-300-12

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDD — General

Applicable legislation

IVDD [Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

"Kazetový mono-test je určen pro profesionální použití pro semikvantitativní a kvantitativní detekci specifických IgG protilátek proti antigenům hlavních patogenních kmenů borelie (B. afzelii, B. garinii a B. burgdorferi sensu stricto a B. spielmanii) v lidském séru nebo plazmě, mozkomíšním moku a synoviální tekutině a pro stanovení intrathekální syntézy. Je jedním z nástrojů uplatňujících se při diagnostice lymeské boreliózy (LB). Diagnostika LB je založena na kombinaci klinického a laboratorního vyšetření. Protilátky IgG se tvoří od 6. týdne po infekci. Ve II. fázi onemocnění jejich hladina zpravidla stoupá, ve III. fázi onemocnění mohou dosahovat vysokých titrů, které mohou přetrvávat několik let. Některé symptomy LB mohou být podobné symptomům jiných nemocí, proto se stanovení protilátek proti boreliím uplatňuje i v rámci diferenciální diagnostiky neuroinfekcí, artropatií, karditid a kožních onemocnění. Test je určen pro testování s použitím automatu ThunderBolt/VIDIMAT a provádět testy MONO-VIDITEST pomocí jiných automatických analyzátorů s otevřeným systémem není možné."

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• W0105010603LYME ANTIBODY IGG