Ozosmart LO0001B1

Trade name

not provided

UDI-DI code

08594210140011

Basic UDI-DI

859421014/Ozosmart/4F

Reference / catalog number

Ozosmart LO0001B1

Issuing entity

GS1

Risk category

Class IIb

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Ozosmart, the device for ozone therapy, is an active therapeutic medical device that is intended as a supplementary therapy in clinical and outpatient practice for rectal/vaginal administration of ozone, filling of bags, saturation of liquids, minor and major autohemotherapy with anti-inflammatory, anti-bacterial, anti-viral, anti-fungal and immune-restoration effects, supporting blood supply of tissues.

Additional information URL

https://www.zat.cz/cs/obory/medical/#pristroje

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• Z12040207OZONE THERAPY EQUIPMENT

3 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW136

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW999

  Ozonoterapii není vhodné aplikovat při: − akutních a masivních orgánových krváceních pro možné zhoršení krvácení − deficitu glukozy-6 fosfátu dehydrogenázy (favismus, akutní hemolytická anemie) − trombocytopenii menší než 50.000 a vážných poruchách srážení krve − stavy toxického hypertyroidismu - Basedow Graves − vážné kardiovaskulární nestabilitě − poruchách funkce štítné žlázy − hypotenzi − akutní intoxikaci alkoholem − akutním infarktu myokardu − graviditě − akutních horečnatých a septických stavech − sklonech ke křečím − hemochromatóze − hypoglykémii − hypokalcinemii − alergii na ozón − u pacientů přijímajících léčbu mědí či železem U diabetiků, zvláště na vyšších dávkách insulinu se doporučuje sledovat glykémii, dochází ke snižování hladiny cukru v krvi. U lidí dlouhodobě heparinizovaných, pokud nemají krvácivé projevy, je vhodné používat nižší dávkování. U onkologických pacientů je pak vhodné absolvovat tuto terapii před, nebo po ozáření nebo chemoterapii. Při užití ozónoterapie nedochází podle literatury k interakcím s jinými léčebnými postupy. Přesto je vhodné hodnotit možnou interakci kyslíku (ozónu) s léčivy z hlediska toxicity. K možnému zvýšení toxicity O2 (O3) může vést inzulín, thyreoidální hormony, adrenalin, noradrenalin, acetazolamid, aspirin, apargauat. Nebezpečná je horečka, fyzická práce, deficience vitamínů. Toxicitu snižují antioxidanty, enzymatické i neenzymatické (SOD, kataláza, vitaminy E, C, A). Kyslík snižuje účinek adrenalinu, digitalisu, lidocainu, reserpinu, hypnotik, sedativ, etylalkoholu a tetrachloru. Kyslík zvyšuje účinek betablokátorů, antiarytmik, antianginózních léků, antiastmatik, aminophylinu, inzulinu.
• CW999

  BEZPEČNOSTNÍ POKYNY a. Ozón se při terapii nesmí vdechovat! Mohlo by dojít k poškození dýchacích cest. Během otevřené aplikace ozónu (vaky, oční, vaginální aplikace, atd.) doporučujeme pracovat s ochranou dýchacích cest s uhlíkovým filtrem jakožto osobní ochranou. b. Na pracovišti nesmí být překročeny koncentrace ozónu uváděné v hygienických předpisech dle aktuálně platné legislativy. V případě úniku jakéhokoliv množství ozónu, vyvětrejte a opusťte místnost. c. Jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti se zařízením, musí být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen. d. Zdravotnický prostředek (ZP) je určen pro pacienty od 18ti let. e. Se zařízením mohou pracovat pouze proškolení uživatelé, kteří absolvovali instruktáž. f. Uživatel nesmí být zároveň pacientem. g. Přísně dodržovat uvedené kontraindikace. h. Nepřekračovat doporučenou dávku. i. Používat pouze spotřební materiál doporučený výrobcem. j. Před aplikací provést poučení pacienta a doporučujeme podepsat Informovaný souhlas pacienta. k. Dodržovat bezpečnostní předpisy pro práci s medicinálním kyslíkem a tlakovými láhvemi. (ČSN 07 8304 a související normy). l. Používat pouze redukční ventil pro předepsaný výstupní tlak. m. Používat pouze tlakové láhve s medicinálním kyslíkem (vyhovující normám místního lékopisu) od autorizovaného dodavatele. n. Výměnu prázdné tlakové láhve provádět při uzavřeném ventilu na tlakové láhvi a vypnutém přístroji. o. Po dobu, kdy přístroj nepoužíváte, uzavřít ventil na tlakové láhvi a přístroj vypnout, popřípadě převést do režimu spánku.

This device is not currently linked to any other device.