Pricing Sign in

Role
Country
Date of registration
Address

Made In Tracker

Made In Tracker EasyUDI

Legal

Privacy Policy Legal Notice

About

About FAQ Contact

Our data is continuously updated and sourced from EUDAMED, the European database for medical devices and in vitro diagnostics.

Subscribe to our monthly newsletter:

By subscribing, you accept the General Personal Data Protection Policy.

Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

Z01 — Class I MDR by AVEFLOR, a.s.

MD Atlas
AVEFLOR, a.s.

EUDAMED last updated this device on Nov 1, 2023

Z01

859401370Z01N4

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: AVEFLOR, a.s.
UDI-DI code: 08594013701532
Reference / catalog number: Z01

Sign in to open the EUDAMED record

The link to the official EUDAMED page is reserved for signed-in users. Create a free account to continue.

Email

Password

No account yet?

Manufacturer information

Organization name: AVEFLOR, a.s.
SRN: CZ-MF-000003103
Manufacturer status: Active

Critical warnings

4 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

CW135
EUDAMED did not publish a description for this code.
CW268
EUDAMED did not publish a description for this code.
CW139
EUDAMED did not publish a description for this code.
CW157
EUDAMED did not publish a description for this code.

Market distribution

Primary placement in Czechia; available across 1 country total.

Placed on the market in Czechia; per-country availability dates not published.

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 08594013701532
Basic UDI-DI: 859401370Z01N4
Reference / catalog number: Z01
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: Stomatologický sprej,zdravotnický prostředek Určenýúčel použití: Endodontickýdiagnostický test Zamýšlenémísto aplikace: Korunková částzubu Zamýšlený uživatel: Jenpro lékařské použití! Pro celoupopulaci, pro všechny věkovékategorie, pro diabetiky. Můžese použít v těhotenství, v doběkojení, u dětí. Indikace:COGNOSCIN® sprej jeprostředek pro endodontickýdiagnostický test citlivosti avitality zubní dřeně (Pulpadentis). Doporučené dávkování,způsob použití: Nanášejteaplikační trubičkou zevzdálenosti 1 cm na vestibulárníplochu vyšetřovaného zubustlačením rozprašovače po dobu1 vteřiny nebo prostřednictvímvatové pelety nasycenéroztokem spreje. Peletu přiložtepomocí kovové zubní pinzety ke krčku zubu po dobu 5 vteřin.Zdravá pulpa reaguje vyvolánímkrátké, ostré bolesti, kteráustoupí se zrušením kontaktu.Žádná odezva po expozicinaznačuje, že uvnitř zubunejsou přítomny živé nervy.Přehnaná nebo přetrvávajícíodezva může poukazovat nazánět pulpy. Jakákoliv závažnánežádoucí příhoda související stímto výrobkem by měla býthlášena výrobci a Státnímuústavu pro kontrolu léčiv.Složení: Norflurane. Obsahujefluorované skleníkové plyny.HFC-134a: 0,091 kg; 0,130 tekv. CO2; GWP: 1430 Datumrevize textu: 01.07.2019
Additional information URL: No additional information URL provided by the manufacturer.
Clinical sizes: 75 MU03

EMDN nomenclature code(s)

Z12119005PULP VITALITY ANALYSERS

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification

Related devices

Trioderm® CARE Warts Removal Cryospray859401370Z28NQOn the market Z350005859401370Z35NMOn the market Z36859401370Z30NBOn the market Z300000859401370Z30NBOn the market Akutol™ Plaster Remover Spray859401370Z30NBOn the market