Pricing Sign in

Role
Country
Date of registration
Address

Made In Tracker

Made In Tracker EasyUDI

Legal

Privacy Policy Legal Notice

About

About FAQ Contact

Our data is continuously updated and sourced from EUDAMED, the European database for medical devices and in vitro diagnostics.

Subscribe to our monthly newsletter:

By subscribing, you accept the General Personal Data Protection Policy.

Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

ONIPRO2POL — Class I MDR by oniris

MD Atlas
oniris

EUDAMED last updated this device on May 9, 2026

ONIPRO2POL

3665389ONIRIS8X

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: oniris
UDI-DI code: 03665389000118
Reference / catalog number: ONIPRO2POL

Sign in to open the EUDAMED record

The link to the official EUDAMED page is reserved for signed-in users. Create a free account to continue.

Email

Password

No account yet?

Manufacturer information

Organization name: oniris
SRN: FR-MF-000014182
Manufacturer status: Active

Related devices

ONIPRO2ES3665389ONIRIS8XOn the market ONIRIS3665389ONIRIS8XOn the market ONIRIS3665389ONIRIS8XOn the market ONIPRO2TR3665389ONIRIS8XOn the market ONIPRO2ALL3665389ONIRIS8XOn the market

Certificates

No certificates registered for this manufacturer.

No certificate references this Basic UDI-DI, because: • It does not require a certificate, or • It only requires a certificate without a Basic UDI-DI reference (e.g. a QMS certificate), or • The required certificate(s) referencing this Basic UDI-DI have not been registered yet.

Critical warnings

1 warning recorded — scroll inside the panel to see all entries.

CW999
ONIRIS MAD nie jest odpowiedni dla osób, które występuje ruchomość zębów, choroba dziąseł albo jej powikłania lub parodontoza; osoby niemogące powstrzymać odruchu wymiotnego; pacjenci z niekontrolowaną padaczką lub napadami małymi; leczenie ortodontyczne w toku; osób, które mają mniej niż 8 naturalnych zębów na szczękę (4 z każdej strony), z wyjątkiem tych, którzy mają pełną ruchomą protezę na górnej szczęce lub pełną protezę przymocowaną do 2 implantów typu Locator na dolnej szczęka. Dotyczy to również przypadku, gdy po leczeniu ortodontycznym masz aparat retencyjny lub gdy nosisz licówki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza-specjalisty chorób jamy us-tnej lub otolaryngologa.

Market distribution

Primary placement in Poland; available across 1 country total.

Country	On market since	Until
PolandPrimary placement	Jan 1, 2026	Still on market

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 03665389000118
Basic UDI-DI: 3665389ONIRIS8X
Reference / catalog number: ONIPRO2POL
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: Wkładka Oniris jest zaawansowaną ortezą żuchwową, która powoduje lekkie wysunięcie dolnej szczęki i ułatwia przepływ powietrza przez drogi oddechowe. Chrapanie i bezdech zmniejszają się lub zostają całkowicie wyeliminowane.
Additional information URL: https://www.oniris-ronflement.fr/comment-ca-marche/mode-emploi/
Clinical sizes: No clinical sizes registered for this device.

EMDN nomenclature code(s)

Q03010299ANTISNORING AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA DEVICES - OTHER

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification