2.13.1.715

Organization name

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Manufacturer status

Active

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Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04260743470737

Basic UDI-DI

426074347.2.13.1.704.5G

Reference / catalog number

2.13.1.715

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDR Class B

Applicable legislation

IVDR [Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Der hey mela Schwangerschaftstest ist ein immunologischer Schnelltest zum semiquantitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin gebärfähiger Personen. Der Test ist zur Eigenanwendung bestimmt und dient als Hilfsmittel zur frühen Erkennung einer Schwangerschaft. Das Testergebnis kann mit der hey mela App ausgewertet werden. Alternativ kann eine visuelle Auswertung durch die testende Person anhand des Vorhandenseins beider Linien erfolgen: einer Kontrolllinie und – im Fall einer Schwangerschaft – einer Testlinie. Sind beide Linien sichtbar, kann die Intensität der Testlinie im Vergleich zur Kontrolllinie bewertet werden: Eine schwächere Testlinie weist auf einen Zeitpunkt der Befruchtung vor 1-2 Wochen hin, eine gleich starke oder stärkere Testlinie auf einen Zeitpunkt der Befruchtung von länger als 2 Wochen. Bildet sich die Testlinie nicht aus, ist das Ergebnis negativ und es liegt keine Schwangerschaft vor. Das erhaltene Ergebnis sollte in jedem Fall mit einem Arzt oder einer Ärztin besprochen werden. Der Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Einmalgebrauch und nicht für die patientennahe Testung vorgesehen. Es handelt sich nicht um ein automatisches Testsystem. Der Test ist zur rezeptfreien Abgabe vorgesehen.

Additional information URL

https://heymela.de/wp-content/uploads/Druckdatei_IFU-hey-mela_130825_2.pdf

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• W0102050205TOTAL HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification