2.13.6.13

Organization name

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Manufacturer status

Active

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Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Trade name

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UDI-DI code

04260743471123

Basic UDI-DI

B-04260743471123

Reference / catalog number

2.13.6.13

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDD — General

Applicable legislation

IVDD [Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Immunologischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antikörpern (IgG) gegen das Spike Protein (S-Protein) in menschlichen Kapillarblut aus der Fingerbeere oder Serum. Der Test dient als Hilfsmittel zum Nachweis der adaptiven Immunreaktion aufgrund einer SARS-CoV-2 Impfung oder -Infektion. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisch geschultes Personal vorgesehen und nicht für die freiverkäufliche Abgabe (OTC) bestimmt. Der Test ist nicht für die Eigenanwendung bestimmt. Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für diagnostische Entscheidungen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests müssen im Kontext der klinischen Anamnese und durch einen Laborbestätigungstest validiert werden. Es handelt sich um ein nicht automatisches Produkt, das gezielt für die patientennahe Diagnostik entwickelt wurde.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• W0105040699VIRAL ANTIGEN/ANTIBODY DETECTION - OTHER

• Batch number
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• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification