2.13.6.2

Organization name

VELLAP Diagnostics GmbH

SRN

DE-MF-000035636

Manufacturer status

Active

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Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

04260743470478

Basic UDI-DI

426074347.2.13.1.500.4N

Reference / catalog number

2.13.6.2

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDR Class C

Applicable legislation

IVDR [Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

5

Additional product description

Immunologischer Test zum qualitativen Nachweis von D-Dimer in Kapillarblut aus der Fingerbeere, Citratblut und Citratplasma. Der Test dient als diagnostisches Hilfsmittel bei Verdacht auf tiefe Venenthrombosen (TVT), Lungenembolien (LE) und disseminierte intravasale Gerinnungsstörungen (DIC). Ein negatives D-Dimer Ergebnis schließt diese mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit aus. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisch geschultes Personal vorgesehen und nicht für die freiverkäufliche Abgabe (OTC) bestimmt. Der Test ist nicht für die Eigenanwendung bestimmt. Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für diagnostische Entscheidungen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests müssen im Kontext der klinischen Anamnese und durch einen Laborbestätigungstest validiert werden. Es handelt sich um ein nicht automatisches Produkt, das gezielt für die patientennahe Diagnostik entwickelt wurde.

Additional information URL

https://www.senova.de/wp-content/uploads/2025/04/DE-1.3.5.1874-7-VELLAP-D-Dimer-Gebrauchsanweisung.pdf

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• W0103020503D-DIMER

Certificate health across this manufacturer's portfolio.