KZ-301-12

Organization name

VIDIA spol. s r.o.

SRN

CZ-MF-000036964

Manufacturer status

Active

10 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW083

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW105

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW167

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW422

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW306

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW272

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW096

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW138

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW313

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW999

  P501 Odstraňte obsah/obal podle místních předpisů.

Primary placement in Czechia; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

38594036043016

Basic UDI-DI

B-38594036043016

Reference / catalog number

KZ-301-12

Issuing entity

GS1

Risk category

IVDD — General

Applicable legislation

IVDD [Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

"Kazetový mono-test je určen pro profesionální použití pro semikvantitativní a kvantitativní detekci specifických IgM protilátek proti antigenům hlavních patogenních kmenů borelie (B. afzelii, B. garinii a B. burgdorferi sensu stricto a B. spielmanii) v lidském séru nebo plazmě, mozkomíšním moku a synoviální tekutině a pro stanovení intrathekální syntézy. Je jedním z nástrojů uplatňujících se při diagnostice lymeské boreliózy (LB). Diagnostika LB je založena na kombinaci klinického a laboratorního vyšetření. Protilátky IgM se tvoří asi 3 týdny po infekci, maxima dosahují za 6 týdnů, pak jejich hladina zpravidla klesá, následuje tvorba protilátek třídy IgG. V časné fázi infekce je stanovení specifických protilátek důležité zejména v případech, kdy nejsou patrné typické klinické příznaky (např. erythema migrans - pouze v 50% případů). Některé symptomy LB mohou být podobné symptomům jiných nemocí, proto se stanovení protilátek proti boreliím uplatňuje i v rámci diferenciální diagnostiky neuroinfekcí, artropatií, karditid a kožních onemocnění. Při interpretaci výsledků je třeba brát v úvahu pomalou tvorbu protilátek v časném stádiu onemocnění, možnost ovlivnění tvorby protilátek předchozím podáváním antibiotik, séronegativitu u malého procenta nemocných, možnost zkřížených reakcí u osob s jiným onemocněním. Výsledky je proto vždy nutné srovnávat s klinickými údaji (převzato z NRL pro LB). Test je určen pro testování s použitím automatu ThunderBolt/VIDIMAT a provádět testy MONO-VIDITEST pomocí jiných automatických analyzátorů s otevřeným systémem není možné."

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• W0105010604LYME ANTIBODY IGM