La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
Soddisfazione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10 (dell’MDR);
Soddisfazione degli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 (dell’MDR).
Hidden
AGUZZI Damiano
La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al SGQ in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
Soddisfazione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'art. 10, § 10 dell’MDR;
Soddisfazione degli obblighi di segnalazione di cui agli art. 87÷91 dell’MDR;
Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'all. XV, capo II, punto 4.1 dell’MDR.