RRS.0105S

Trade name

not provided

08057729173821

805347021OD013YV

Reference / catalog number

RRS.0105S

GS1

Class IIb

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Large fragment self compressing plate, narrow, 5 holes, L 87 mm titanium sterile

Additional information URL

https://www.gemes.it/ifu/TD01_S02x03_IFU_OSTDEV.pdf

Clinical sizes

• Number of holes — 5 holes
• 87 MU50

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P09120503OSTEOSYNTHESIS SCREW-PLATE SYSTEMS

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• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, infezioni locali o sistemiche - Gravi disturbi muscolari o neurologici che comportano rischi inaccettabili in termini di mancata fissazione o complicazioni generiche. - Distruzione, immaturità, scarsa qualità o quantità ossea insufficiente che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto. - Qualsiasi malattia che possa compromettere gli Impianti di Osteosintesi - Pazienti con copertura tissutale insufficiente nel sito chirurgico - Sensibilità al materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei localizzati - Malattie del metabolismo osseo - L'obesità (IMC > 30 kg/m²) rappresenta una controindicazione per l'uso di dispositivi di osteosintesi, in quanto aumenta i rischi di insuccesso del trattamento e di complicazioni durante la guarigione. Tuttavia, attraverso una gestione adeguata del carico, come l'uso di carico parziale e un monitoraggio rigoroso della stabilità del dispositivo, è possibile ridurre i rischi associati e ottimizzare i risultati clinici. È essenziale che il medico prenda in considerazione tutte le variabili, compreso il peso del paziente, per personalizzare il trattamento e favorire una guarigione sicura ed efficace. - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precludono il potenziale beneficio della chirurgia - Vascolarizzazione insufficiente e infezioni pregresse che tendono a ritardare la guarigione Avvertenza: Quando l'impianto di questi Dispositivi di Osteosintesi è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.

  OTHER

• MR UNSAFE

  I Dispositivi di Osteosintesi non sono stati valutati per la sicurezza in ambiente RM. Non sono stati testati per il riscaldamento o il movimento indesiderato in ambiente RM. La sicurezza dei Dispositivi di Osteosintesi in ambiente RM è sconosciuta. L'esecuzione di un esame di risonanza magnetica su una persona che possiede questo dispositivo medico può provocare lesioni o malfunzionamenti del dispositivo.