Officers and regulatory representatives of Bionesis Sp. z o.o.
STEFAŃCZYK Beata
Zapewnienie zgodności wyrobów oraz dokumentacji technicznej z MDR i IVDR.
Nadzór nad weryfikacją wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania.
Nadzór nad funkcjonowaniem systemu zarządzania jakością (ISO 13485) zgodnie z MDR / IVDR.
Zatwierdzanie Deklaracji Zgodności UE.
Nadzór nad PMS, Vigilance oraz raportowaniem zgodnie z MDR / IVDR.
Nadzór nad rejestracją w EUDAMED (SRN, UDI).
Komunikacja z jednostką notyfikowaną i organami właściwymi.