Technische documentatie in overeenstemming met de MDR
EU verklaring van overeenstemming is opgesteld/actueel wordt gehouden
Conformiteit van de medische hulpmiddelen naar behoren is gecheckt, alvorens deze worden vrijgegeven
Post-market activiteiten, incl. klinische evaluaties en periodic safety update reports worden uitgevoerd
Alle vigilantie activiteiten: rapportering naar bevoegd gezag, trend rapportering, analyse ernstige incidenten en field safety corrective actions worden uitgevoerd.