b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 9;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86;
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, punto 4.1.
Hidden
BORRI Stefano
a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio