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Organization name
UDI-DI code
Reference / catalog number

INGA - AS - 45 — Class I MDR by EVERSION Technologies…

MD Atlas
EVERSION Technologies GmbH

EUDAMED last updated this device on Mar 6, 2026

INGA - AS - 45

4262504384262504380347VS

On the marketClass I

Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Organization name: EVERSION Technologies GmbH
UDI-DI code: 42625043803478
Reference / catalog number: INGA - AS - 45

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Manufacturer information

Organization name: EVERSION Technologies GmbH
SRN: DE-MF-000048231
Manufacturer status: Active

Critical warnings

1 warning recorded — scroll inside the panel to see all entries.

CW011
WARNUNG! In bestimmten Situationen (z. B. hoher Umgebungstemperatur im Sommer, direkte Sonneneinstrahlung) kann sich der Sensor bis auf ca. 51° C erwärmen. Tragen Sie die Sensorsohlen maximal 3 Stunden bei hoher Umgebungstemperatur. Tragen Sie die Sensorsohlen nicht, wenn sie sich ungewöhnlich heiß anfühlen. Verwenden Sie das Produkt nicht bei eingeschränkter Wärme- oder Schmerzempfindung. Wenn sich die Sensorsohlen ungewöhnlich heiß anfühlen oder Sie Rötungen, Schmerzen oder Druckstellen bemerken, entfernen Sie bitte das Produkt sofort aus dem Schuh und kontaktieren Sie den Support. WARNUNG! Die Verwendung dieses Medizinprodukts in unmittelbarer Nähe zu anderen medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten) oder in gestapelter Anordnung mit solchen Geräten kann zu Fehlfunktionen oder einer Beeinträchtigung der Leistung führen. Warnung! Wenn das Produkt zusammen mit anderen medizinischen elektrischen Geräten als System betrieben wird, liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen gemäß IEC 60601-1 an ME-Systeme beim Nutzer. WARNUNG! Um mögliche Störungen des Medizinprodukts durch hochfrequente (HF) Kommunikationsgeräte zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 30cm zwischen tragbaren oder mobilen HFSendern (z. B. Mobiltelefone, WLAN-Router, Walkie-Talkies) und dem Produkt eingehalten werden.

Market distribution

Primary placement in Germany; available across 1 country total.

Placed on the market in Germany; per-country availability dates not published.

Device identification

Trade name: not provided
UDI-DI code: 42625043803478
Basic UDI-DI: 4262504384262504380347VS
Reference / catalog number: INGA - AS - 45
Issuing entity: GS1

Classification

Risk category: Class I
Applicable legislation: MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]
Status: On the market

Device details

Quantity: 1
Additional product description: INGA - Sensorsohle - Antistatisch
Additional information URL: No additional information URL provided by the manufacturer.
Clinical sizes: 293 MU50

EMDN nomenclature code(s)

Z12062602SENSOR-BASED INSOLES

Compliance flags

Safety

Sterile

Single use

Contains latex

Reprocessed single-use

Direct marking

Substances

CMR substance

Endocrine disruptor

Regulatory

Annex XVI applicable

Sterilization

Lifecycle

New device

UDI-PI traceability

Batch number
Expiration date
Manufacturing date
Serial number
Software identification

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Certificates

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