TCN.3046S

Trade name

not provided

08053470213663

805347021OD001YN

Reference / catalog number

TCN.3046S

GS1

Class IIb

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Cortex Screw, self-tapping, full thread D 4,5 mm L 46 mm titanium sterile

Additional information URL

https://www.gemes.it/ifu/TD01_S02x03_IFU_OSTDEV.pdf

Clinical sizes

• 46 MU50
• 4.5 MU50

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P09120601CORTICAL SCREWS

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• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, infezioni locali o sistemiche - Gravi disturbi muscolari o neurologici che comportano rischi inaccettabili in termini di mancata fissazione o complicazioni generiche. - Distruzione, immaturità, scarsa qualità o quantità ossea insufficiente che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto. - Qualsiasi malattia che possa compromettere gli Impianti di Osteosintesi - Pazienti con copertura tissutale insufficiente nel sito chirurgico - Sensibilità al materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei localizzati - Malattie del metabolismo osseo - L'obesità (IMC > 30 kg/m²) rappresenta una controindicazione per l'uso di dispositivi di osteosintesi, in quanto aumenta i rischi di insuccesso del trattamento e di complicazioni durante la guarigione. Tuttavia, attraverso una gestione adeguata del carico, come l'uso di carico parziale e un monitoraggio rigoroso della stabilità del dispositivo, è possibile ridurre i rischi associati e ottimizzare i risultati clinici. È essenziale che il medico prenda in considerazione tutte le variabili, compreso il peso del paziente, per personalizzare il trattamento e favorire una guarigione sicura ed efficace. - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precludono il potenziale beneficio della chirurgia - Vascolarizzazione insufficiente e infezioni pregresse che tendono a ritardare la guarigione Avvertenza: Quando l'impianto di questi Dispositivi di Osteosintesi è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.

  OTHER

• Rischi Residui e/o Effetti Collaterali: - Discrepanze nella lunghezza degli arti - Ritardo nell'unione o non unione del sito di frattura - Pseudoartrosi - Rottura dei dispositivi a seguito di un trauma o di un aumento del carico - Accorciamento dell'osso/sito di frattura interessato - Possibili danni subclinici ai nervi che si verificano in seguito al trauma chirurgico - Infezione precoce o tardiva, profonda o superficiale - Necrosi avascolare - Trombosi venosa, ematomi, allergie e dolore - Infezione o dolore, gonfiore o infiammazione nel sito di impianto - Allentamento o dislocazione del dispositivo con necessità di intervento correttivo - Embolia - Migrazione di detriti da usura con conseguente reazione corporea