a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.