8033638956021

Organization name

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

SRN

IT-MF-000008111

Manufacturer status

Active

Certificate health across this manufacturer's portfolio.

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• CW009

  Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione
• CW007

  Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa
• CW999

  Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile
• CW999

  Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare
• CW999

  Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana
• CW999

  Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento
• CW999

  Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune
• CW999

  Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare
• CW999

  Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso
• CW999

  SINOGEL è indicato per pazienti adulti.
• CW999

  Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• CW999

  Non utilizzare SINOGEL in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
• CW999

  Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
• CW999

  L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto
• CW032

  Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Primary placement in Italy; available across 1 country total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

08033638956021

Basic UDI-DI

803363895IA0024T

Reference / catalog number

8033638956021

Issuing entity

GS1

Risk category

Class III

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

L'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa cronica caratterizzata da danni progressivi della cartilagine articolare, riduzione dello spazio articolare, rimodellamento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti marginali articolari e sinovite. Una terapia ottimale dell’OA è rappresentata dall'iniezione intra-articolare di acido ialuronico esogeno, il quale è in grado di alleviarne i sintomi, grazie al ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, dove agisce come lubrificante articolare durante lo sforzo di taglio e da ammortizzatore durante le sollecitazioni compressive. SINOGEL® 3 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

• 3 MU03

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES