8053689860153

Organization name

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

SRN

IT-MF-000008111

Manufacturer status

Active

Certificate health across this manufacturer's portfolio.

15 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW009

  Må ikke genbruges, for at undgå risiko for kontaminering. - Må ikke brukes på nytt, for å unngå kontaminering.
• CW007

  Brug ikke udstyret, hvis pakken er åben eller beskadiget, da steriliteten ellers kan være kompromitteret. - Ikke bruk produktet hvis pakningen er åpen eller skadet fordi steriliteten kan bli kompromittert.
• CW999

  Indholdet af den forfyldte sprøjte er sterilt. Sprøjten er pakket i en forseglet blisterpakning. - Sprøjtens ydre overflade er ikke steril.
• CW999

  Injektionsstedet skal være på sund hud.
• CW999

  Må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
• CW999

  Må ikke anvendes til patienter med autoimmune sygdomme.
• CW999

  Må ikke injiceres vaskulært. Injicér ikke uden for ledhulen, ind i synovialvævet eller ind i ledkapslen.
• CW999

  SINOGEL er indiceret til voksne patienter.
• CW999

  Administrér ikke udstyret hvis der forefindes voldsom intra-artikulær effusion.
• CW999

  Når udstyret er åbnet, skal det anvendes straks og bortskaffes efter brug.
• CW999

  Skal opbevares utilgængeligt for børn.
• CW999

  Brug ikke SINOGEL i tilfælde af kendt overfølsomhed eller allergi over for produktets ingredienser.
• CW999

  Efter den intraartikulære injektion skal patienten rådes til at undgå anstrengende fysiske aktiviteter og først genoptage normale aktiviteter efter et par dage.
• CW999

  Den mulige tilstedeværelse af en luftboble påvirker ikke produktets egenskaber.
• CW032

  Brug ikke udstyret efter den udløbsdato, der er angivet på pakken. - Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Primary placement in Denmark; available across 2 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

08053689860153

Basic UDI-DI

803363895IA0024T

Reference / catalog number

8053689860153

Issuing entity

GS1

Risk category

Class III

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Leddgikt er en kronisk degenerativ sykdom karakterisert av progressiv leddbruskskade, leddplassreduksjon, subkondral beinremodellering, dannelse av marginale leddosteofytter og synovitt. En optimal terapi av leddgikt er representert av intraartikulær injeksjon av eksogen hyaluronsyre, som kan lindre symptomene, takket være gjenopprettingen av de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken. Natriumsaltet av hyaluronsyre dannes fra gjentatte disakkaridenhetskjeder av N-acetylglukosamin og natriumglukuronat, og er en nøkkelkomponent i sinoviale væsken, der den fungrer som leddsmøring under kutting og som støtdempere vid kompresjonsstress . SINOGEL® 3 ml består av en bufret fysiologisk løsning av ultraren hyaluronsyre med høy molekylvekt og natriumkondroitin med bioteknologisk opprinnelse. Hyalorunsyren som brukes i produktet er oppnådd ved biogjæring og har ikke gjennomgått noen kjemiske endringsprosesser. Dette resulterer i utmerket toleranse av produktet

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

• 3 MU03

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES