8053689860191

Organization name

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

SRN

IT-MF-000008111

Manufacturer status

Active

Certificate health across this manufacturer's portfolio.

15 warnings recorded — scroll inside the panel to see all entries.

• CW009

  Não voltar a utilizar de modo a prevenir qualquer risco de contaminação. - No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
• CW007

  Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a esterilidade do produto pode estar comprometida. - No utilizar el dispositivo si el envase está abierto o dañado, ya que la esterilidad podría verse comprometida.
• CW135

  Manter fora da vista e do alcance das crianças. - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• CW999

  O conteúdo da seringa pré-cheia é estéril. A seringa está acondicionada num blister selado. A superfície externa da seringa não é estéril.
• CW999

  O local de injeção deve ser em pele saudável.
• CW999

  Não utilizar em mulheres grávidas ou a amamentar.
• CW999

  Não utilizar em doentes com doenças autoimunes.
• CW999

  Não injetar por via intravascular. Não injetar fora da cavidade da articulação, no tecido sinovial ou na cápsula articular.
• CW999

  Não administrar SINOGEL no caso de derrame intra-articular abundante.
• CW999

  Uma vez aberto, o dispositivo deve ser utilizado imediatamente e descartado após a sua utilização.
• CW999

  SINOGEL® é indicado para doentes adultos.SINOGEL® é indicado para doentes adultos.
• CW999

  Não utilizar SINOGEL® no caso de hipersensibilidade ou alergias conhecidas aos componentes do produto
• CW999

  Aconselhar o doente a evitar qualquer atividade física intensa e a retomar as suas atividades normais apenas após alguns dias da injeção por via intra-articular.
• CW999

  Qualquer presença de bolhas de ar não compromete as características do produto.
• CW032

  Não utilizar o dispositivo após o prazo de validade indicado na embalagem. - No utilizar el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Primary placement in Spain; available across 2 countries total.

Trade name

not provided

UDI-DI code

08053689860191

Basic UDI-DI

803363895IA0024T

Reference / catalog number

8053689860191

Issuing entity

GS1

Risk category

Class III

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa crónica caracterizada pelo dano progressivo da cartilagem da articulação, redução do espaço articular, remodelação do osso subcondral, formação de osteófitos articulares marginais e sinovite. Uma terapia ideal para a OA é a injeção intra-articular de ácido hialurónico exógeno, a qual pode aliviar os sintomas graças à restauração das propriedades viscoelásticas do líquido sinovial. O hialuronato de sódio é formado por cadeias repetitivas de dissacarídos de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio e é um componente essencial do líquido sinovial, onde atua como lubrificante das articulações durante a força de rotura e como amortecedor de choques durante a força de compressão. SINOGEL® 3 ml é composto por uma solução salina tamponada de ácido hialurónico altamente purificado de elevado peso molecular e condroitina de sódio de origem biotecnológica. O ácido hialurónico utilizado no dispositivo é obtido por fermentação e não foi submetido a processos de modificação química, o que resulta numa excelente tolerabilidade.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

• 3 MU03

• Batch number
• Expiration date
• Manufacturing date
• Serial number
• Software identification

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES