KFASE

Organization name

K Project S.r.l.

SRN

IT-MF-000042195

Manufacturer status

Active

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• CW999

  Il dispositivo non va usato, salvo esplicita autorizzazione da parte del medico, su pazienti che presentino le seguenti patologie: importanti patologie in fase acuta, patologie ormonali non compensate, anemie (Hb<11) o carenze nutrizionali rilevanti, importanti patologie croniche che necessitano di dieta specifica, cancro, neoplasie, sindromi di immunodeficienza, debilitazione generale, cachessia, gotta, parassitosi intestinali, insufficienza renale, ipercreatininemia, rilevanti compromissioni cardiocircolatorie o respiratorie, cirrosi epatica o rilevante danno o insufficienza epatica, grave ipotensione arteriosa, soggetti trapiantati, intossicazioni iatrogene o volontarie (abuso di sostanze), importanti alterazioni comportamentali, pazienti in terapia con corticosteroidi (ad alti dosaggi), pazienti in terapia con antidepressivi.
• CW999

  Eventuali esofagiti, gastriti, duodeniti, ulcere gastriche o duodenali, vanno trattate prima dell’inizio dei programmi Kyminasi Diet.
• CW999

  I Programmi di Dimagrimento KYMINASI Diet non devono essere intrapresi da pazienti con un eccesso di peso inferiore al minimo o superiore al massimo previsto per ciascuno di essi.
• CW999

  Non utilizzare il dispositivo su ferite o cute danneggiata, lesa o arrossata.
• CW999

  I pazienti bambini di età maggiore di anni 8 vanno supervisionati da un adulto responsabile in tutte le operazioni descritte nelle istruzioni d’uso.
• CW999

  Bere almeno 2 litri di acqua al giorno (per i bambini e gli adolescenti sono sufficienti 1,5 litri di acqua al giorno).
• CW999

  Il dispositivo viene danneggiato, in quanto a contenuto elettromagnetico, da corrente elettrica, campi magnetici e radiazioni. Esami che prevedono l’utilizzo di un mezzo di contrasto radioattivo, come Scintigrafia, TAC e PET, lasciano un residuo nel corpo per circa 3 giorni e il dispositivo tende ad assorbire le radiazioni residuali. Va quindi rimosso prima dell’esame e riapplicato dopo 3 giorni.
• CW999

  In soggetti diabetici il dispositivo potrebbe abbassare ulteriormente la glicemia.
• CW999

  La finalità del dispositivo non è indirizzata ai fattori allergici.
• CW083

  Sui soggetti intolleranti ai metalli o allergici al nichel si possono sviluppare irritazione cutanea, prurito, arrossamento. In questo caso disinfettare la zona e spostare il Dispositivo verticalmente ad alcuni cm di distanza per alcuni giorni, sempre sulla linea mediana del corpo sotto l’ombelico. Se dovesse ripresentarsi il problema, spostare anche giornalmente il Dispositivo ad alcuni cm di distanza sempre verticalmente sulla linea mediana del corpo sotto l’ombelico. Nel caso in cui la situazione persista, rivolgersi quanto prima al proprio medico.
• CW277

  In caso di disturbi, patologie o allergie sopraggiunte durante il programma, consultare il medico.
• CW010

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW009

  Dispositivo monouso
• CW007

  Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio è danneggiato.
• CW032

  Prima dell’uso controllare la data di scadenza. Non utilizzare il prodotto se scaduto.
• CW135

  Tenere fuori dalla portata dei bambini di età inferiore ad anni 8
• CW136

  EUDAMED did not publish a description for this code.
• CW999

  Il dispositivo non va usato senza prescrizione medica e senza seguire le indicazioni del medico relative al piano alimentare di dimagrimento Kyminasi Diet.
• CW999

  Il dispositivo non va usato su donne in gravidanza e durante l’allattamento; nel caso di sospetto o accertato stato di gravidanza si deve interrompere il programma (in tal caso coordinarsi con il medico per il reinserimento degli alimenti).

Primary placement in Italy; available across 1 country total.

Placed on the market in Italy; per-country availability dates not published.

Trade name

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UDI-DI code

08056284951028

Basic UDI-DI

805628495KDIETGN

Reference / catalog number

KFASE

Issuing entity

GS1

Risk category

Class I

Applicable legislation

MDR [Regulation (EU) 2017/745 on medical devices]

Status

On the market

Quantity

1

Additional product description

Il dispositivo è costituito da una piastrina d’acciaio delle dimensioni di 2 cm di diametro e 1 mm di spessore, in cui vengono memorizzati, attraverso macchine elettromedicali di biorisonanza, pacchetti di frequenze biofisiche/quantistiche stabilizzate, che l’organismo utilizza per produrre un’auto-modulazione in direzione di una perdita del peso in eccesso, in maniera completamente naturale e priva di effetti collaterali. Applica la sua funzione solo a contatto con il corpo grazie al principio della risonanza d'onda. Si applica con un cerotto, sulla pelle dell’addome, 2 dita sotto l’ombelico, in corrispondenza di un meridiano di agopuntura attraverso il quale transitano le onde elettromagnetiche del corpo umano. È un dispositivo passivo, privo di carica elettrica e di alimentazione, che non eroga energia all’organismo e non rilascia nessuna sostanza chimica sulla pelle. È di fatto un “contenitore” di informazioni, sottoforma di onde stabilizzate, che l’organismo su cui viene applicato è in grado di captare come un’antenna ed entrare in risonanza con esse, producendo così un miglioramento del proprio stato di salute in direzione della perdita del peso in eccesso. Il presente dispositivo è monouso ed è temporizzato per essere utilizzato per 35 giorni in modo continuativo dal momento dell’applicazione. Per adempiere alla propria funzione, il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente durante un preciso programma alimentare di dimagrimento Kyminasi Diet e occorre bere circa 2 litri di acqua al giorno.

Additional information URL

No additional information URL provided by the manufacturer.

Clinical sizes

No clinical sizes registered for this device.

European Medical Device Nomenclature — the EU product classification assigned to this device.

• V9099VARIOUS DEVICES NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES - OTHER