A Kft. az orvostechnikai eszközök megfelelőségét a MIR szerint szabályszerűen ellenőrizte a forgalomba hozatalt megelőzően, elkészült és naprakész az MD(TF) és az EU-megfelelőségi nyilatkozat, a Kft. eleget tesz a 10. cikk (10) bek. szerint a PMS kötelezettségeknek, a 87–91. cikk szerint súlyos váratlan események és FSCA jelentéstételi kötelezettségeknek, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a Kft. kiadja a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pont szerinti nyilatkozatot